熱門(mén)關(guān)鍵詞: 藍(lán)色壓縮空氣管道 不銹鋼壓縮空氣管道 空壓機(jī)管道安裝改造
醫(yī)藥行業(yè)潔凈壓縮空氣管道標(biāo)準(zhǔn)
在醫(yī)藥生產(chǎn)中,潔凈壓縮空氣直接接觸藥品、包裝或設(shè)備,其質(zhì)量直接影響藥品安全。根據(jù)GMP規(guī)范及ISO標(biāo)準(zhǔn),潔凈壓縮空氣管道系統(tǒng)需滿(mǎn)足嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)證要求,以杜絕塵埃、水分、油分及微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
一、核心標(biāo)準(zhǔn)體系
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 8573)
污染物分級(jí):ISO 8573-1 將壓縮空氣質(zhì)量分為7類(lèi)指標(biāo),其中醫(yī)藥行業(yè)通常要求:
固體粒子:≤0.1 mg/m3(等級(jí)1)
含水量:壓力露點(diǎn)≤-40℃(等級(jí)2)
含油量:≤0.01 mg/m3(等級(jí)1)
微生物控制:ISO 8573-7 要求浮游菌≤1 CFU/m3,沉降菌≤0.03 CFU/皿·小時(shí)
國(guó)內(nèi)規(guī)范

GB 50073《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》:強(qiáng)制要求管道內(nèi)壁粗糙度Ra≤0.4μm(注射用水級(jí))或Ra≤0.5μm(純化水級(jí)),坡度≥0.5%并設(shè)低點(diǎn)排放閥
GB/T 13277-91:等效采用ISO 8573,明確無(wú)菌藥品生產(chǎn)需采用100%無(wú)油壓縮機(jī)
二、管道系統(tǒng)關(guān)鍵要求
材質(zhì)與結(jié)構(gòu)
管材:316L不銹鋼為主流選擇,耐腐蝕且表面光潔度高;禁用碳鋼、鍍鋅管(易析出鋅離子)
連接工藝:必須采用自動(dòng)軌道氬弧焊(Orbital Welding),內(nèi)壁焊縫無(wú)凸起、無(wú)氧化變色,焊后需內(nèi)窺鏡檢測(cè)
防污染設(shè)計(jì)
坡度與排放:管道傾斜設(shè)計(jì)防止積水,低點(diǎn)裝自動(dòng)疏水閥,高點(diǎn)設(shè)排氣閥
滅菌措施:純蒸汽滅菌(121℃/30min)或臭氧消毒,終端配備0.22μm除菌過(guò)濾器
安裝驗(yàn)證
酸洗鈍化:施工后需硝酸-氫氟酸循環(huán)處理,形成鈍化膜抑制金屬離子析出
潔凈度測(cè)試:吹掃后檢測(cè)粒子(激光計(jì)數(shù)器)、油分(紅外光譜)、微生物(浮游菌采樣器)
三、生命周期管理
定期監(jiān)測(cè):每季度檢測(cè)壓力露點(diǎn)、含油量及微生物,保存10年記錄備查
系統(tǒng)再驗(yàn)證:變更管道布局或停產(chǎn)超72小時(shí)后,需重新執(zhí)行IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))
行業(yè)代表企業(yè)簡(jiǎn)介(100字)
沐釗流體:專(zhuān)注高純度流體系統(tǒng)集成,提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的316L超鏡面管道及自動(dòng)化焊接服務(wù)。
芃鎰機(jī)械:擅長(zhǎng)定制化潔凈壓縮空氣站,集成無(wú)油螺桿壓縮機(jī)與膜干燥技術(shù),滿(mǎn)足ISO 8573 Class 0認(rèn)證。
柯林派普:主導(dǎo)管道數(shù)字化運(yùn)維,開(kāi)發(fā)在線(xiàn)粒子監(jiān)測(cè)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)GMP合規(guī)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)追溯。
本文標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO 8573、GB 50073等規(guī)范1481213,企業(yè)案例僅作技術(shù)代表說(shuō)明。實(shí)際設(shè)計(jì)需結(jié)合藥典及廠(chǎng)方驗(yàn)證文件。
本文標(biāo)簽:
微信咨詢(xún)